엑세스바이오 FDA 승인이 대박인 이유 / 항원 진단 키트가 뭐길래?
안녕하세요 성미느입니다.
코로나 진단키트 주식 중 하나인 엑세스바이오가 미 FDA로부터 긴급 사용할 수 있게 승인받았다는(EUA) 기사가 났습니다.
엑세스바이오는 이전에도 FDA 승인기사가 났었는데요. 그 당시 승인되었던 FDA는 무엇인지,
대체 항원키트가 뭐고 FDA가 뭐길래 기사가 나고, 왜 반응이 뜨거운지에 대한 정리 글입니다.
FDA란?
식품이나 화장품, 동물약, 의약품, 장난감 등 소비자가 평소 생활에서 사용하는 제품에 대한 허가와 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가 행정 조직입니다.
FDA는 중립적 단체, 국제기관이 아님에도 신뢰성 때문에 FDA에서 인증받으면 전 세계적으로 인정을 받습니다.
FDA 통과하는 절차가 무척이나 까다롭기에 FDA를 통과하면 안정성이 보장된다는 것을 의미하며, 기업의 신뢰성이 증가합니다. FDA의 인증마크를 달고 제품 판매가 가능해지기 때문에 해외 수출도 가능하게 됩니다.
항원 진단 키트가 뭐길래?
In Vitro Diagnostics EUAs
In Vitro Diagnostics EUAs for COVID-19 Tests
www.fda.gov
FDA 승인은 이 사이트 들어가셔서 access bio 검색하시면 확인 가능합니다.
이 전에도 엑세스바이오는 7월 7일에 분자진단 키트인 RT-PCR,
7월 24일 항체진단 키트인 IgM / IgG 키트로 승인을 받은 바가 있습니다.
엑세스바이오는 이번 항원 진단키트에 대해 EUA를 받은 다섯 번째 업체가 되었습니다.
그러나, 유전자 증폭 검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 전 세계에 2곳뿐입니다.
코로나 검사방식으로는 PCR방식(분자 검사), 항체검사, 항원검사 방식이 있습니다.
PCR방식(분자검사)은 증상 발현 후 시간이 지날수록 판별률이 떨어집니다. 판별률은 6일째에 80%, 14일째에는 50%까지 판별률이 낮아집니다.
항체검사(IgM / IgG 키트)는 검사 속도는 10분 내외로 빠르고, 증상 발현 초반에는 양성 판별률이 50~70%에 불과해 초기 진단이 어렵다는 것이 약점입니다. 그러나 증세 발현 6일부터는 RT-PCR 검사의 판별률보다 높아집니다.
이번에 승인된 항원 검사방식인 항원키트 'CareStartTM COVID-19 Antigen' 키트는 환자로부터 검체를 수집해 10~15분 이내에 감염 여부를 진단해 내는 제품입니다. 분석을 위한 추가장비 없이 이 키트만 있으면 검사가 가능합니다.
또한 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자 선별이 가능합니다.
따라서 항원 검사방식은 기존의 PCR방식, 항체검사보다 정확도도 높아지고, 빠르게 검사할 수 있는 방식이라고 보시면 되겠습니다.
이번 승인받은 항원키트는 홈키트는 아닙니다. 가정용 판매가 가능한 홈키트는 아직 전 세계에 출시된 것이 없습니다!
결론
항원 진단키트에 대해 EUA를 받은 기업은 한정적인 데다가 최근 호주 판매 등록과 유럽인증(CE)도 완료된 상태입니다.
항원 진단키트로 인한 수출로 올 4분기부터 본격적으로 매출 상승이 이루어질 것으로 예상합니다.
항원 진단키트가 FDA를 통과했으니 앞으로 개인들이 약국에서 구매하고, 집에서 직접 코로나인지 여부를 확인할 수 있는 홈키트가 FDA로 나오지 않을까 기대해봅니다.
궁금한 점이나 게시글에서 잘못된 부분 있으면 댓글 남겨주시면 감사하겠습니다!!
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